Moderna 表示，其低剂量 COVID-19 疫苗适用于 6 岁以下儿童

Mar 23, 2022

该公司周三宣布，Moderna 的 COVID-19 疫苗适用于婴儿、幼儿和学龄前儿童——如果监管机构同意，这可能意味着有机会最终在夏天开始为最小的孩子接种疫苗。

Moderna 表示，在未来几周内，它将要求美国和欧洲的监管机构授权为 6 岁以下的青少年注射两次小剂量疫苗。该公司还在寻求为美国年龄较大的儿童和青少年提供大剂量疫苗。

该研究的早期结果发现，儿童从含有成人剂量四分之一的疫苗中产生了高水平的抗病毒抗体——尽管它对超级传染性 omicron 突变体的效果不如以前的变体。

“该疫苗为幼儿提供与成人相同水平的 COVID 保护。我们认为这是个好消息，”Moderna 总裁 Stephen Hoge 博士告诉美联社。

全国 1800 万 5 岁以下儿童是唯一尚未符合接种条件的年龄组。竞争对手辉瑞公司目前为学龄儿童提供儿童大小的剂量，为 12 岁及以上的儿童提供全强度注射。

但是父母们焦急地等待着对年幼孩子的保护，辉瑞正在为 5 岁以下的儿童测试更小的剂量，但当两次注射不够强时，不得不在其研究中增加第三次注射。预计将在 4 月初取得这些结果。

孩子越小，测试的剂量越小。Moderna 在一项 25 微克剂量的研究中招募了大约 6,900 名 6 岁以下的儿童（包括 6 个月大的婴儿）。该公司表示，他们产生的抗体水平与接受全强度注射的年轻人一样强。

COVID-19 疫苗一般不能预防 omicron 突变体的感染，也不能抵御早期的变体——尽管它们仍然对严重疾病提供强有力的保护。

Moderna 的 tots 研究是在 omicron 激增期间进行的，发现了相同的趋势：虽然没有严重的疾病，但事实证明，该疫苗在预防 2 岁以下婴儿的轻度感染方面的有效性略低于 44%，在学龄前儿童中的有效性接近 38% .

但霍格表示，高抗体水平仍应转化为保护幼儿免受严重疾病的影响，就像他们在成人中所做的那样，“这最终可能是人们接种疫苗的最强有力的理由。”

Moderna 说，小剂量是安全的，主要副作用是轻度发烧，就像其他常用儿科疫苗一样。

事实证明，加强剂量对于成年人对抗 omicron 至关重要，Moderna 目前正在测试儿童的加强剂量，要么是原始疫苗的第三针，要么是结合了针对原始病毒和 omicron 变体的保护的额外剂量。

一旦 Moderna 将数据提交给食品和药物管理局，监管机构将讨论是否授权紧急使用小剂量的儿童。如果是这样，疾病控制和预防中心将决定是否推荐它们。

虽然 COVID-19 对青少年的危害通常不如对成年人的危害，但有些人确实病得很重。疾病预防控制中心说，自大流行开始以来，约有 400 名 5 岁以下的儿童死于 COVID-19。omicron 变体对儿童的打击尤其严重，5 岁以下儿童的住院率高于前一次 delta 高峰期。

家长们可能会感到困惑的是，Moderna 试图在为青少年接种疫苗之前为最小的孩子接种疫苗。虽然其他国家已经允许 Moderna 的疫苗用于年仅 6 岁的儿童，但美国已将其疫苗限制在成人身上。Moderna 要求将其镜头扩展到 12 至 17 岁的请求已被搁置数月。

该公司周三表示，凭借更多证据，它正在更新其 FDA 对青少年注射的申请，并为 6 至 11 岁的儿童申请绿灯。

霍格表示，他乐观地认为，该公司将能够“在夏季之前为美国所有年龄段的人提供疫苗”。

Moderna 表示，其最初的成人剂量——两次 100 微克的注射——对 12 至 17 岁的儿童是安全有效的。对于小学年龄的孩子，它使用成人剂量的一半。

但由于担心非常罕见的副作用，FDA 从未对 Moderna 的青少年注射申请做出裁决。在接受辉瑞或 Moderna 疫苗后，青少年和年轻人（主要是男性）有时会发生心脏炎症。Moderna 受到了额外的审查，因为它的注射剂量远远高于辉瑞的剂量。